Протокол RIT III R
Проводится
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препаратов Ритуксимаб (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (ООО «Мабскейл», Россия), и Мабтера® (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней или тяжёлой степени тяжести с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО-α), получающих фоновое лечение метотрексатом.
Номер протокола
RIT III R
Терапевтическая область
Ревматология
Фаза
Фаза III
Дата начала КИ
31.10.2025
Дата окончания КИ
31.12.2027
Номер РКИ
493
Дата РКИ
31.10.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Название ЛП
Ритуксимаб
Города проведения
Владимир, Казань, Кемерово, Королёв, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов
Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Владимирский областной клинический диспансер"
Алтайский край, Владимир
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Казаньский областной клинический онкологический диспансер"
Волгоградская область, Казань
АО "Группа компаний "Медси"
Московская область, Кемерово
ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр"
Ленинградская область, Королёв
Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Москваский областной клинический диспансер"
Республика Татарстан, Москва
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Новосибирскский областной клинический онкологический диспансер"
Свердловская область, Новосибирск
АО "Группа компаний "Медси"
Новосибирская область, Санкт-Петербург
ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр"
Ростовская область, Саратов